Вимоги

1. Вимоги до біоцидних продуктів

Регламент №528/2012 встановлює правила розміщення на ринку ЄС біоцидних засобів і речовин.

Біоциди – це речовини та суміші, призначені для знищення або знешкодження шкідливих мікроорганізмів будь-яким способом, окрім фізичного/механічного. Перелік типів біоцидних продуктів, які підпадають під дію даного Регламенту, наведений у Додатку 5.

Продукт «санітайзер» відповідає типу продуктів 1 «Гігієна людини» (англ. «Product-type 1: Human hygiene»).

Регламент передбачає три групи вимог до біоцидів:

Дозвіл (авторизація) біоцидів;
Схвалення активної речовини;
Пакування і маркування.

Дозвіл (авторизація)

Усі біоцидні продукти повинні отримати дозвіл (авторизацію), перш ніж вони можуть бути розміщені на ринку країни ЄС. Для цього повинні бути виконані наступні умови:

використовувані у виробництві активні речовини схвалені у ЄС для відповідного типу продукту;
за дозволеного використання біоцидний продукт є достатньо ефективним, не здійснює неприйнятного впливу на цільові мікроорганізми, на здоров'я людини, тварин, на навколишнє середовище;
фізичні та хімічні властивості продукту вважаються прийнятними щодо використання та транспортування продукту;
якщо доцільно, встановлені показники максимального вмісту залишків активних речовин, що містяться у біоцидному продукті, у продуктах харчування та кормах;
якщо під час виробництва біоцидного продукту використовуються наноматеріали, має бути проведена окрема оцінка ризику для здоров'я людини, тварин та навколишнього середовища.

Компанії можуть вибирати між декількома альтернативними процедурами авторизації залежно від продукту та кількості країн експорту:

Національний дозвіл та взаємне визнання (опис процедури у розділах 6-7 Регламенту) - після отримання дозволу в одній з країн ЄС заявник може подати запит на визнання цього дозволу іншими країнами ЄС;
Дозвіл ЄС (опис процедури у розділі 8 Регламенту) - ця процедура дозволяє компаніям розміщувати певні біоцидні продукти безпосередньо на всьому ринку ЄС;
Спрощена авторизація (опис процедури у розділі 5 Регламенту) - щоб мати право на цю процедуру, біоцид повинен відповідати наступним умовам:
- усі активні речовини зі складу продукту, що входять до переліку у Додатку 1 до Регламенту, відповідають визначеним обмеженням
- біоцид не містить речовин, які викликає занепокоєння і особливу увагу
- біоцид не містить будь-яких наноматеріалів
- біоцид є достатньо ефективний
- поводження та використання за призначенням біоциду не потребують засобів індивідуального захисту.

Крім того, Регламент передбачає спрощену процедуру надання дозволу на схожі біоцидні продукти, які мають незначні відмінності у складі, передбачають однаковий спосіб використання та тип користувача (англ. «Product family»). Дозвіл діє протягом 10 років.

Схвалення активної речовини

Використані у виробництві біоцидних продуктів активні речовини повинні бути схвалені в ЄС.

Перелік активних речовин, схвалених для використання у біоцидних продуктах в ЄС, розміщений на сайті Європейського хімічного агентства (ECHA) за посиланням.

Якщо певна активна речовина відсутня у переліку схвалених, виробник або його уповноважений представник в ЄС (наприклад, імпортер) повинен подати заявку на її схвалення до Європейського агентства з хімічних речовин (ECHA) і підготувати досьє згідно з вимогами Додатку 2 до Регламенту про біоциди.

Деякі хімічні речовини або суміші, що створюють неприйнятний ризик, можуть бути повністю заборонені в ЄС, обмежені у використанні для певний цілей або обмежені у рівні концентрації. Обмеження поширюються на всіх виробників, імпортерів, кінцевих споживачів і дистриб’юторів речовин, перелічених у Додатку 17 Регламенту REACH.

2. Вимоги до маркування і пакування

Вимоги до маркування і пакування біоцидів визначені у профільному Регламенті №528/2012, а також у Регламенті №1272/2008 щодо класифікації, маркування та пакування хімічних речовин і сумішей (Регламент CLP).

Класифікація

Згідно з вимогами Регламенту CLP біоциди та їх активні речовини повинні бути коректно класифіковані. Гармонізована класифікація та вимоги до маркування найбільш небезпечних речовин описана у Додатку 6 Регламенту CLP. Для класифікації і маркування речовин та сумішей, не включених до списку в Додатку 4, виробники та імпортери повинні використовувати критерії, надані в Додатку 1.

Маркування

Обов’язковими елементами маркування згідно зі ст. 17 Регламенту CLP є:

Назва, адреса і телефон постачальника;
Номінальна кількість речовини або суміші в упаковці;
Назва хімічної речовини або суміші та/або ідентифікаційний номер.

Маркування також може включати наступні елементи у разі необхідності (ст. 17-25 Регламенту CLP):

Сигнальні слова «Danger» або «Warning» (для деяких категорій речовин)
Піктограми про небезпеку
Заяву про небезпеку, наприклад, пожежу і т.п. (Додаток 3)
Заходи безпеки, наприклад, не давати дітям і т.п. (Додаток 4)

Ст. 69 профільного Регламенту №528/2012 визначає додатковий перелік даних, які мають бути розміщені на упаковці біоцидів, зокрема:

рецептура, ідентифікація кожної діючої речовини та її концентрація;
номер авторизації, ідентифікація (ім'я та адреса) власника дозволу;
вказівки щодо призначення і правил використання (частота застосування, потужність тощо);
інформація про ймовірні побічні ефекти і вказівки щодо надання першої допомоги;
вказівки щодо безпечної утилізації біоциду і його упаковки.

Додаткова інформація щодо класифікації і маркування - за посиланням.

Рекламування

Будь-яка реклама біоцидів повинна відповідати Регламенту № 1272/2008, а також містити речення «Використовуйте біоциди безпечно. Завжди читайте етикетку та інформацію про продукт перед використанням» (англ. «Use biocides safely. Always read the label and product information before use»).

Заборонено використання фраз «біоцид з низьким рівнем ризику», «нетоксичний», «нешкідливий», «натуральний», «екологічний», «дружній до тварин і навколишнього середовища» та подібних позначень (англ. «low-risk biocidal product», «non-toxic», «harmless», «natural», «environmentally friendly», «animal friendly»).

Пакування

Правила пакування хімічних речовин та сумішей викладені у ст. 35 Регламенту CLP:

Упаковка повинна запобігати втраті вмісту, за винятком випадків, коли є спеціальні запобіжні пристрої;
Матеріали, з яких виготовлено упаковку, повинні бути стійкими, якщо вони контактують із вмістом;
Упаковка повинна бути міцною і мати герметичні кріплення.

Також упаковка хімічних речовин або сумішей не повинна бути привабливою для дітей або вводити в оману споживачів (наприклад, бути схожою на упаковані продукти харчування або ліки, містить зображення героїв мультфільмів і т.п.).

Ґайди щодо застосування Регламенту CLP – за посиланням.