1. Вимоги до біоцидних продуктів
Регламент №528/2012 встановлює правила розміщення на ринку ЄС біоцидних засобів і речовин.
Біоциди – це речовини та суміші, призначені для знищення або знешкодження шкідливих мікроорганізмів будь-яким способом, окрім фізичного/механічного. Перелік типів біоцидних продуктів, які підпадають під дію даного Регламенту.
Продукт «санітайзер» відповідає типу продуктів 1 «Гігієна людини» (англ. «Product-type 1: Human hygiene»).
Регламент передбачає три групи вимог до біоцидів:
Дозвіл (авторизація)
Усі біоцидні продукти повинні отримати дозвіл (авторизацію), перш ніж вони можуть бути розміщені на ринку країни ЄС. Для цього повинні бути виконані наступні умови:
Компанії можуть вибирати між декількома альтернативними процедурами авторизації залежно від продукту та кількості країн експорту:
Крім того, Регламент передбачає спрощену процедуру надання дозволу на схожі біоцидні продукти, які мають незначні відмінності у складі, передбачають однаковий спосіб використання та тип користувача (англ. «Product family»). Дозвіл діє протягом 10 років.
Схвалення активної речовини
Використані у виробництві біоцидних продуктів активні речовини повинні бути схвалені в ЄС.
Перелік активних речовин, схвалених для використання у біоцидних продуктах в ЄС, розміщений на сайті Європейського хімічного агентства (ECHA) за посиланням.
Якщо певна активна речовина відсутня у переліку схвалених, виробник або його уповноважений представник в ЄС (наприклад, імпортер) повинен подати заявку на її схвалення до Європейського агентства з хімічних речовин (ECHA) і підготувати досьє згідно з вимогами Регламенту про біоциди.
Деякі хімічні речовини або суміші, що створюють неприйнятний ризик, можуть бути повністю заборонені в ЄС, обмежені у використанні для певний цілей або обмежені у рівні концентрації. Обмеження поширюються на всіх виробників, імпортерів, кінцевих споживачів і дистриб’юторів речовин, перелічених у Регламенті REACH.
2. Вимоги до маркування і пакування
Вимоги до маркування і пакування біоцидів визначені у профільному Регламенті №528/2012, а також у Регламенті №1272/2008 щодо класифікації, маркування та пакування хімічних речовин і сумішей (Регламент CLP).
Класифікація
Згідно з вимогами Регламенту CLP біоциди та їх активні речовини повинні бути коректно класифіковані. Гармонізована класифікація та вимоги до маркування найбільш небезпечних речовин описана у Регламенті CLP.
Маркування
Обов’язковими елементами маркування згідно зі ст. 17 Регламенту CLP є:
Маркування також може включати наступні елементи у разі необхідності (ст. 17-25 Регламенту CLP):
Ст. 69 профільного Регламенту №528/2012 визначає додатковий перелік даних, які мають бути розміщені на упаковці біоцидів, зокрема:
Додаткова інформація щодо класифікації і маркування - за посиланням.
Рекламування
Будь-яка реклама біоцидів повинна відповідати Регламенту № 1272/2008, а також містити речення «Використовуйте біоциди безпечно. Завжди читайте етикетку та інформацію про продукт перед використанням» (англ. «Use biocides safely. Always read the label and product information before use»).
Заборонено використання фраз «біоцид з низьким рівнем ризику», «нетоксичний», «нешкідливий», «натуральний», «екологічний», «дружній до тварин і навколишнього середовища» та подібних позначень (англ. «low-risk biocidal product», «non-toxic», «harmless», «natural», «environmentally friendly», «animal friendly»).
Пакування
Правила пакування хімічних речовин та сумішей викладені у ст. 35 Регламенту CLP:
Також упаковка хімічних речовин або сумішей не повинна бути привабливою для дітей або вводити в оману споживачів (наприклад, бути схожою на упаковані продукти харчування або ліки, містить зображення героїв мультфільмів і т.п.).
Ґайди щодо застосування Регламенту CLP – за посиланням.